醫療器械監管領域迎來一項重要調整。根據國家藥品監督管理局的指導精神和相關技術審評要求，液體膏狀敷料產品將不再被允許按照第一類醫療器械進行備案申報。這一變化標志著對敷料類產品，特別是形態和功能趨于復雜的產品的監管正日趨嚴格和精細化，旨在進一步保障公眾用械安全，促進行業高質量發展。
一、政策背景與調整核心
長期以來，我國對醫療器械實行分類管理，其中第一類醫療器械風險程度低，實行備案管理，流程相對簡化。敷料產品根據其組成、功能和使用方式，被分散劃分在不同類別中。傳統的紗布、繃帶等被動型敷料多屬一類，而具有“藥械組合”特性、或聲稱具有促進愈合、抗菌等主動功能的敷料則可能被歸為二類甚至三類醫療器械。
此次調整的核心在于明確 “液體膏狀敷料” 的產品屬性界定。這類產品通常為凝膠、膏霜或液體形態，可直接涂抹或噴涂于創面。監管機構經過評估認為，此類形態的敷料其成分組成、生產工藝、與創面的相互作用方式以及潛在風險，已超出了第一類醫療器械“常規管理、風險較低”的范疇。其物理形態可能導致吸收、代謝的差異性，成分可能更具活性，因此需要更嚴格的上市前評價和上市后監管。
二、主要影響與應對路徑
- 對新申報產品的影響：對于新研發的液體膏狀敷料產品，企業將無法再通過第一類醫療器械備案途徑快速上市。必須按照《醫療器械分類目錄》及相關分類界定文件，重新判定其管理類別。很大概率，多數具有一定功能宣稱（如保濕、促愈、形成保護膜）的液體膏狀敷料將被歸為第二類醫療器械，需要履行 產品注冊 程序，包括提交詳細的臨床評價資料（可能需進行臨床試驗）、進行產品檢驗、接受質量管理體系核查等，時間成本和資金投入將顯著增加。
- 對已備案產品的影響：對于此前已按照一類器械備案的液體膏狀敷料產品，監管層面可能會出臺過渡期政策或開展清理規范。企業需要主動進行自查，根據新的分類要求重新認定產品類別，并積極準備向二類器械注冊轉換，否則可能面臨產品停產退市的風險。
- 企業的應對策略：
- 重新進行產品分類界定：企業應首要任務是將產品提交至省級或國家級藥品監督管理部門進行產品分類界定申請，獲取官方的類別判定結論。
- 對標二類器械要求進行研發與驗證：按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》及相關指導原則，系統完善產品的技術要求、性能研究、生物相容性評價、滅菌驗證、穩定性研究及臨床評價資料。
- 升級質量管理體系：確保質量管理體系完全符合對第二類醫療器械生產企業的要求，并準備接受注冊質量體系核查。
- 關注行業動態與法規更新：密切關注藥監部門發布的官方解讀、分類目錄動態調整以及相關行業標準，確保合規經營。
三、行業發展的深層意義
此項調整并非簡單的監管收緊，其背后蘊含著深刻的行業引導意圖：
- 提升產品安全有效性門檻：將更多具有潛在風險的產品納入更高級別的監管，確保其安全性和有效性經過充分科學驗證，切實保護患者和消費者權益。
- 鼓勵真正的技術創新：引導企業從簡單的配方模仿轉向注重產品作用機理、臨床價值驗證的深度研發，推動敷料行業向高科技、高附加值方向發展。
- 凈化市場環境：提高準入標準，有助于淘汰一批研發能力弱、僅依靠備案制度打“擦邊球”的企業，為注重質量和創新的優質企業創造更公平的競爭環境。
- 與國際監管趨勢接軌：對創面敷料基于風險進行細致分類和監管，是歐盟、美國等成熟市場的普遍做法。此舉有利于我國醫療器械監管體系與國際協調，助力國產產品走向海外。
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“液體膏狀敷料不得按一類醫療器械備案”這一監管政策的變化，是醫療器械監管科學化、精準化的必然體現。對于醫療器械生產企業而言，這既是挑戰也是機遇。短期內，企業面臨研發周期延長、成本上升的壓力；但長遠看，這將驅動行業擺脫低水平競爭，轉向以臨床價值和技術創新為核心的高質量發展軌道。企業唯有積極適應監管要求，夯實研發與質量內功，方能在日益規范的市場中行穩致遠。
