市場監(jiān)管部門查處了丁寧寧未取得營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營第一類醫(yī)療器械及化妝品的案件，此案引發(fā)了公眾對醫(yī)療器械與化妝品經(jīng)營合規(guī)性的關(guān)注。第一類醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)程度較低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的產(chǎn)品，其經(jīng)營門檻相對較低，但這絕不意味著可以無證經(jīng)營、隨意銷售。本文將結(jié)合此案，對第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)范進(jìn)行探討。

我們需要明確第一類醫(yī)療器械的定義與范圍。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，例如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗等，非無菌）、醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科敷料等。雖然其風(fēng)險(xiǎn)較低，但經(jīng)營此類產(chǎn)品仍需依法取得營業(yè)執(zhí)照，并確保產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量合格。

在本案中，當(dāng)事人丁寧寧在未依法取得營業(yè)執(zhí)照的情況下，擅自經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和化妝品，其行為直接違反了《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國市場主體登記管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。無照經(jīng)營不僅擾亂了正常的市場秩序，構(gòu)成了不正當(dāng)競爭，更關(guān)鍵的是，它逃避了市場監(jiān)管部門的日常監(jiān)管，使得產(chǎn)品的質(zhì)量與來源無法得到保障，潛在危害消費(fèi)者健康與安全。化妝品同樣屬于需嚴(yán)格監(jiān)管的商品，其生產(chǎn)與經(jīng)營需符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求。丁寧寧的行為是將兩類需許可或備案監(jiān)管的產(chǎn)品置于監(jiān)管盲區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)疊加。

此案的查處具有典型的警示意義。它提醒廣大經(jīng)營者，無論經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級高低，依法取得市場主體資格是開展經(jīng)營活動(dòng)的基本前提和底線要求。對于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營者而言，除了辦理營業(yè)執(zhí)照，還應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。銷售無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是明令禁止的。

對于消費(fèi)者而言，此案也敲響了警鐘。在購買第一類醫(yī)療器械或化妝品時(shí)，應(yīng)選擇證照齊全、信譽(yù)良好的正規(guī)商家或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，注意查看產(chǎn)品包裝上的注冊證號(hào)或備案號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息，避免從無證無照的渠道購買，以保障自身使用安全與合法權(quán)益。

丁寧寧案的依法處理，體現(xiàn)了監(jiān)管部門維護(hù)醫(yī)療器械和化妝品市場秩序、保障公眾用械用妝安全的決心。無論是醫(yī)療器械還是化妝品經(jīng)營，都必須將合法合規(guī)置于首位。任何企圖規(guī)避監(jiān)管、無證經(jīng)營的行為，終將受到法律的制裁。廣大市場主體應(yīng)以此為鑒，牢固樹立法律意識(shí)，共同營造安全、有序、健康的市場環(huán)境。